https://promaintlehti.fi/cialis-hinta-pfz.html
https://promaintlehti.fi/viagra-hinta-pfz.html

Tutkimus ja koulutus | 10.6.2021

Jatkuvatoiminen prosessi luo edellytykset joustavammalle ja tehokkaammalle lääkkeiden valmistamiselle

Siirtyminen perinteisestä eräprosessista vaihtoehtoiseen jatkuvatoimiseen prosessiin on ajankohtainen aihe ja haastava tehtävä lääketeollisuudelle, kun se pyrkii löytämään yhä kustannustehokkaampia ja joustavampia ratkaisuja lääkkeiden valmistamiseen. 

iStock-943878650

Itä-Suomen yliopistossa tarkastettava proviisori Krista Taipale-Kovalaisen väitöskirja tarkastelee jatkuvatoimisen lääkkeenvalmistuslinjaston soveltuvuutta erilaisiin prosessikokoonpanoihin suorapuriste- ja kuivarakeistettavilla tablettikoostumuksilla laatukriteerit huomioiden. Tutkimuksen tarkoituksena oli lisätä ymmärtämystä jatkuvatoimisen prosessin haasteista ja helpottaa lääketeollisuutta arvioimaan jatkuvatoimisen prosessin käyttöönottoa tablettien valmistuksessa.

Jatkuvatoimisessa prosessissa tuotteen laatu säilyy häiriöistä huolimatta

Erävalmistuksessa kunkin prosessiyksikön valmistusvaihe tehdään alusta asti loppuun, ennen kuin välituote siirretään seuraavaan valmistusvaiheeseen. Jatkuvatoimisessa valmistuksessa prosessiin tarvittavat laitteet on integroitu yhdeksi linjastoksi, jossa materiaali virtaa keskeytyksettä linjaston läpi. Jatkuvatoimisen lääkkeenvalmistuksen idea on se, että tuotetta ajetaan ympäri vuorokauden ilman minkäänlaisia taukoja.

Väitöstutkimuksessa selvitettiin jatkuvatoimisen lääkkeenvalmistuksen häiriöidensietokykyä vertaamalla ihannetilannetta vastakkaiseen, useita prosessinaikaisia häiriöitä sisältävään tilanteeseen. Prosessissa tapahtuvista häiriöistä johtuvat muutokset mitatuissa vasteissa tasaantuivat ajon aikana hyvinkin paljon, eikä niillä ollut merkittävää vaikutusta tuotteen laatuun. Prosessin toimivuuden kannalta erittäin tärkeä asia on linjaston prosessiyksiköiden huolellinen yhteensovittaminen ja parametrien säätöjen hallinta, jotta massan virtauksen tasaisuus ei häiriinny.

Tutkimuksessa hyödynnettiin systemaattista koe-suunnittelua kehittämällä niin sanottu design space eli hyväksyttävä toiminta-alue, joka käsitti tarkat ja maksimaalisen laajat määritelmät prosessimuuttujille tuottaa laatuvaatimukset täyttävä tuote. Tutkimuksessa osoitettiin että prosessimuuttujilla on vähäisempi merkitys tuotteen laatuun kuin itse koostumusmuuttujilla.

Erävalmisteisen tuotteen siirto jatkuvatoimiseen prosessiin on mahdollista

Jatkuvatoimisella lääkkeenvalmistuksella on paljon etuja erävalmistukseen nähden. Tilan tarve on huomattavasti pienempi, tuotteen koko elinkaari erilaisine tuotantomäärineen voidaan toteuttaa samalla linjastolla, valmistuksenaikainen analytiikka mahdollistaa prosessin tehokkaan monitoroinnin, syvällisemmän prosessin ymmärtämisen ja jopa eränvapautuksen prosessin aikana.

Monet markkinoilla olevat lääkevalmisteet tehdään edelleen erävalmistuksena. Lääkeviranomaiset edellyttävät kuitenkin valmistusmenetelmien muutoksissa tuotteen laadun samanarvoisuuden osoittamista. Tutkimuksessa siirrettiin erävalmistuksena tehty tuote jatkuvatoimiseen prosessiin ja vertailtiin näiden kahden valmistusmenetelmän samanarvoisuutta. Tutkimuksessa osoitettiin, että lopputuotteiden farmaseuttis-teknologinen samanarvoisuus on mahdollista saavuttaa hyvin vähäisin koostumusmuutoksin.

Krista Taipale-Kovalaisen farmasian teknologian alaan kuuluva väitöskirja Impact of formulation and process design on tablet quality in continuous manufacturing tarkastetaan Itä-Suomen yliopiston terveystieteiden tiedekunnassa 18.6.2021. Vastaväittäjänä tilaisuudessa toimii dosentti Mia Siven Helsingin yliopistosta ja kustoksena professori Ossi Korhonen Itä-Suomen yliopistosta. Koronatilanteen vuoksi tilaisuuteen osallistuu vain kutsuvieraita.

Uusimmat artikkelit

23.9.2021 | Alan Uutiset

Konkurssiaaltoa ei tullutkaan – miten suojautua asiakasyritysten maksuvaikeuksilta

Koronapandemian alkaessa ekonomistit ympäri maailman ennustivat kaikkien aikojen konkurssiaaltoa. Valtioiden nopeasti liikkeelle polkaisemat tukitoimet, lainojen lyhennysvapaat ja verottajan myöntämät lykkäykset ovat toistaiseksi suojanneet yrityksiä konkursseilta. Määräaikaiset lainsäädännön muutokset ja valtioiden tukitoimet ovat kuitenkin päättyneet kesällä 2021 tai päättyvät viimeistään kuluvan syksyn aikana.

Typpihapon luokituksen muuttuminen voi edellyttää kemikaaliturvallisuussäädösten mukaisia toimia

Typpihapolle on määritetty EU:ssa yhdenmukainen, sitova luokitus- ja merkintävaatimus. Muutos voi vaikuttaa tuotantolaitoksen vaarallisten kemikaalien käsittelyn ja varastoinnin laajuuteen. Muutosta sovelletaan 1.3.2022 alkaen.

Jumiskon vesivoimalaitoksen peruskunnostuksesta lisää joustavuutta tuotantoon

Kemijärvellä sijaitsevan Jumiskon vesivoimalaitos on otettu peruskunnostuksen jälkeen jälleen käyttöön. Peruskunnostuksen ansiosta voimalaitoksen säätömahdollisuudet ja energiatehokkuus paranevat, Pohjolan Voima (PVO) kertoo lehdistötiedotteessa.

Vaasan yliopisto järjestää kansainvälisen älykkäiden energiajärjestelmien ja -teknologioiden SEST2021-konferenssin 6.–8.9.2021

Vaasan yliopisto järjestää 6.–8. syyskuuta 2021 kansainvälisen konferenssin älykkäistä energiajärjestelmistä ja -teknologioista. Kolmipäiväinen SEST2021 järjestetään koronapandemian vuoksi etäkonferenssina. Konferenssi on tarkoitettu akateemisille tutkijoille ja energia-alan ammattilaisille.

Terrafamen akkukemikaalitehtaan tuotannon ylösajo on käynnistynyt

Terrafamen uuden akkukemikaalitehtaan tuotannon ylösajo on käynnistynyt. Terrafame teki päätöksen akkukemikaalitehtaan 240 miljoonan euron investoinnista vuonna 2018. Akkukemikaalitehdas on valmistuessaan kapasiteetiltaan yksi maailman suurimmista akkukemikaalien tuotantolinjoista.

VR ottaa käyttöön koneälyisen apukuskin

VR on ottanut kevään aikana sekä matkustaja- että tavaraliikenteen junissa käyttöön veturinkuljettajaa avustavan, koneälyä hyödyntävän DAS-järjestelmän. DAS auttaa optimoimaan junan ajoa niin, että energiatehokkuus lisääntyy, täsmällisyys paranee ja samalla matkustusmukavuus kasvaa.

1.6.2021 | Kumppaniartikkeli

S/Y Christopher -jahdin peräsimien tiivisteiden vaihto – kuinka jahti päätyi Suomeen?

Viisi vuotta sitten S/Y Christopher -jahti oli Mallorcalla kunnostuksessa ja Baltic Yachts auttoi heitä siellä monissa kunnostukseen liittyvissä asioissa. Samalla Baltic Yachts loi hyvät suhteet kapteeni Mark O’Reillyyn.