https://promaintlehti.fi/cialis-hinta-pfz.html
https://promaintlehti.fi/viagra-hinta-pfz.html

Tutkimus ja koulutus | 10.6.2021

Jatkuvatoiminen prosessi luo edellytykset joustavammalle ja tehokkaammalle lääkkeiden valmistamiselle

Siirtyminen perinteisestä eräprosessista vaihtoehtoiseen jatkuvatoimiseen prosessiin on ajankohtainen aihe ja haastava tehtävä lääketeollisuudelle, kun se pyrkii löytämään yhä kustannustehokkaampia ja joustavampia ratkaisuja lääkkeiden valmistamiseen. 

iStock-943878650

Itä-Suomen yliopistossa tarkastettava proviisori Krista Taipale-Kovalaisen väitöskirja tarkastelee jatkuvatoimisen lääkkeenvalmistuslinjaston soveltuvuutta erilaisiin prosessikokoonpanoihin suorapuriste- ja kuivarakeistettavilla tablettikoostumuksilla laatukriteerit huomioiden. Tutkimuksen tarkoituksena oli lisätä ymmärtämystä jatkuvatoimisen prosessin haasteista ja helpottaa lääketeollisuutta arvioimaan jatkuvatoimisen prosessin käyttöönottoa tablettien valmistuksessa.

Jatkuvatoimisessa prosessissa tuotteen laatu säilyy häiriöistä huolimatta

Erävalmistuksessa kunkin prosessiyksikön valmistusvaihe tehdään alusta asti loppuun, ennen kuin välituote siirretään seuraavaan valmistusvaiheeseen. Jatkuvatoimisessa valmistuksessa prosessiin tarvittavat laitteet on integroitu yhdeksi linjastoksi, jossa materiaali virtaa keskeytyksettä linjaston läpi. Jatkuvatoimisen lääkkeenvalmistuksen idea on se, että tuotetta ajetaan ympäri vuorokauden ilman minkäänlaisia taukoja.

Väitöstutkimuksessa selvitettiin jatkuvatoimisen lääkkeenvalmistuksen häiriöidensietokykyä vertaamalla ihannetilannetta vastakkaiseen, useita prosessinaikaisia häiriöitä sisältävään tilanteeseen. Prosessissa tapahtuvista häiriöistä johtuvat muutokset mitatuissa vasteissa tasaantuivat ajon aikana hyvinkin paljon, eikä niillä ollut merkittävää vaikutusta tuotteen laatuun. Prosessin toimivuuden kannalta erittäin tärkeä asia on linjaston prosessiyksiköiden huolellinen yhteensovittaminen ja parametrien säätöjen hallinta, jotta massan virtauksen tasaisuus ei häiriinny.

Tutkimuksessa hyödynnettiin systemaattista koe-suunnittelua kehittämällä niin sanottu design space eli hyväksyttävä toiminta-alue, joka käsitti tarkat ja maksimaalisen laajat määritelmät prosessimuuttujille tuottaa laatuvaatimukset täyttävä tuote. Tutkimuksessa osoitettiin että prosessimuuttujilla on vähäisempi merkitys tuotteen laatuun kuin itse koostumusmuuttujilla.

Erävalmisteisen tuotteen siirto jatkuvatoimiseen prosessiin on mahdollista

Jatkuvatoimisella lääkkeenvalmistuksella on paljon etuja erävalmistukseen nähden. Tilan tarve on huomattavasti pienempi, tuotteen koko elinkaari erilaisine tuotantomäärineen voidaan toteuttaa samalla linjastolla, valmistuksenaikainen analytiikka mahdollistaa prosessin tehokkaan monitoroinnin, syvällisemmän prosessin ymmärtämisen ja jopa eränvapautuksen prosessin aikana.

Monet markkinoilla olevat lääkevalmisteet tehdään edelleen erävalmistuksena. Lääkeviranomaiset edellyttävät kuitenkin valmistusmenetelmien muutoksissa tuotteen laadun samanarvoisuuden osoittamista. Tutkimuksessa siirrettiin erävalmistuksena tehty tuote jatkuvatoimiseen prosessiin ja vertailtiin näiden kahden valmistusmenetelmän samanarvoisuutta. Tutkimuksessa osoitettiin, että lopputuotteiden farmaseuttis-teknologinen samanarvoisuus on mahdollista saavuttaa hyvin vähäisin koostumusmuutoksin.

Krista Taipale-Kovalaisen farmasian teknologian alaan kuuluva väitöskirja Impact of formulation and process design on tablet quality in continuous manufacturing tarkastetaan Itä-Suomen yliopiston terveystieteiden tiedekunnassa 18.6.2021. Vastaväittäjänä tilaisuudessa toimii dosentti Mia Siven Helsingin yliopistosta ja kustoksena professori Ossi Korhonen Itä-Suomen yliopistosta. Koronatilanteen vuoksi tilaisuuteen osallistuu vain kutsuvieraita.

Uusimmat artikkelit

25.3.2024 | Alan Uutiset

Pohjoinen Teollisuus -suurtapahtuma jälleen tiukasti teollisuuden ajan hermoilla

Pohjoinen Teollisuus -suurtapahtuma järjestetään jälleen Oulun Ouluhallissa 22.–23.5.2024. Näytteilleasettajapaikat on loppuunmyyty,  ja tapahtuman ohjelmalava täyttyy mielenkiintoisista ja taatusti ajankohtaisista puheenvuoroista.

Metsä Group ja ANDRITZ rakentavat koetehtaan uusien ligniinituotteiden kehittämiseksi

Metsä Group rakentaa Äänekosken biotuotetehtaan yhteyteen ligniininjalostuksen koetehtaan. Laitteet toimittaa teknologiayhtiö ANDRITZ. Rakennustyöt alkavat kesällä 2024 ja koetehdas valmistuu loppuvuonna 2025. Koetehtaan kapasiteetti tulee olemaan kaksi tonnia uudenlaista ligniinituotetta päivässä.

Kuinka hyvä 3D-tulostettu ja laserkarkaistu työkalu voi olla?

SSAB:n Borlängen tehtaalla testattiin 3D-tulostettuja työkaluja tuotannossa. Laserkarkaistu lävistin saavutti kolminkertaisen käyttöiän verrattuna alkuperäiseen osaan. Pidemmän käyttöiän lisäksi kustannukset ovat huomattavasti alhaisemmat.

Tuulivoima-ala tarvitsee lisää tekijöitä – Turun AMK ja VAMK kouluttavat uusia osaajia

Tuulivoimaloihin tullaan tarvitsemaan paljon teknisen alan osaajia.Turun ja Vaasan ammattikorkeakoulut aloittavat yhteisen tuulivoimaan liittyvän maksuttoman koulutuksen. Opinnot ovat työelämälähtöisiä ja ne on mahdollista suorittaa työn ohessa. 

16.2.2024 | Kumppaniartikkeli

Sulzerilla panostetaan asiakassuhteisiin

Maailmanluokan pumppukaupoissa suurin arvo luodaan asiakkaan kanssa.

Espoosta ensimmäinen kaupunki, jonka sähköverkosta tulee pullonkaula puhtaalle siirtymälle?

“Espoossa sähköverkon kapasiteetti tulee vastaan ensimmäisenä ja datan perusteella muutos tapahtuu nyt nopeammin kuin kukaan olisi vielä muutama vuosi sitten uskonut”, Carunan asiakkuusjohtaja Kosti Rautiainen sanoo.

Metsä Tissuen Kreuzaun tehtaalla siirryttiin puupelletteihin - päästöt vähenevät 30 000 CO2-tonnia vuodessa

Siirtymän taustalla oli yksinkertainen idea vaihtaa polttoainetta, mutta säilyttää tekninen infrastruktuuri ennallaan.