https://promaintlehti.fi/cialis-hinta-pfz.html
https://promaintlehti.fi/viagra-hinta-pfz.html

Tutkimus ja koulutus | 10.6.2021

Jatkuvatoiminen prosessi luo edellytykset joustavammalle ja tehokkaammalle lääkkeiden valmistamiselle

Siirtyminen perinteisestä eräprosessista vaihtoehtoiseen jatkuvatoimiseen prosessiin on ajankohtainen aihe ja haastava tehtävä lääketeollisuudelle, kun se pyrkii löytämään yhä kustannustehokkaampia ja joustavampia ratkaisuja lääkkeiden valmistamiseen. 

iStock-943878650

Itä-Suomen yliopistossa tarkastettava proviisori Krista Taipale-Kovalaisen väitöskirja tarkastelee jatkuvatoimisen lääkkeenvalmistuslinjaston soveltuvuutta erilaisiin prosessikokoonpanoihin suorapuriste- ja kuivarakeistettavilla tablettikoostumuksilla laatukriteerit huomioiden. Tutkimuksen tarkoituksena oli lisätä ymmärtämystä jatkuvatoimisen prosessin haasteista ja helpottaa lääketeollisuutta arvioimaan jatkuvatoimisen prosessin käyttöönottoa tablettien valmistuksessa.

Jatkuvatoimisessa prosessissa tuotteen laatu säilyy häiriöistä huolimatta

Erävalmistuksessa kunkin prosessiyksikön valmistusvaihe tehdään alusta asti loppuun, ennen kuin välituote siirretään seuraavaan valmistusvaiheeseen. Jatkuvatoimisessa valmistuksessa prosessiin tarvittavat laitteet on integroitu yhdeksi linjastoksi, jossa materiaali virtaa keskeytyksettä linjaston läpi. Jatkuvatoimisen lääkkeenvalmistuksen idea on se, että tuotetta ajetaan ympäri vuorokauden ilman minkäänlaisia taukoja.

Väitöstutkimuksessa selvitettiin jatkuvatoimisen lääkkeenvalmistuksen häiriöidensietokykyä vertaamalla ihannetilannetta vastakkaiseen, useita prosessinaikaisia häiriöitä sisältävään tilanteeseen. Prosessissa tapahtuvista häiriöistä johtuvat muutokset mitatuissa vasteissa tasaantuivat ajon aikana hyvinkin paljon, eikä niillä ollut merkittävää vaikutusta tuotteen laatuun. Prosessin toimivuuden kannalta erittäin tärkeä asia on linjaston prosessiyksiköiden huolellinen yhteensovittaminen ja parametrien säätöjen hallinta, jotta massan virtauksen tasaisuus ei häiriinny.

Tutkimuksessa hyödynnettiin systemaattista koe-suunnittelua kehittämällä niin sanottu design space eli hyväksyttävä toiminta-alue, joka käsitti tarkat ja maksimaalisen laajat määritelmät prosessimuuttujille tuottaa laatuvaatimukset täyttävä tuote. Tutkimuksessa osoitettiin että prosessimuuttujilla on vähäisempi merkitys tuotteen laatuun kuin itse koostumusmuuttujilla.

Erävalmisteisen tuotteen siirto jatkuvatoimiseen prosessiin on mahdollista

Jatkuvatoimisella lääkkeenvalmistuksella on paljon etuja erävalmistukseen nähden. Tilan tarve on huomattavasti pienempi, tuotteen koko elinkaari erilaisine tuotantomäärineen voidaan toteuttaa samalla linjastolla, valmistuksenaikainen analytiikka mahdollistaa prosessin tehokkaan monitoroinnin, syvällisemmän prosessin ymmärtämisen ja jopa eränvapautuksen prosessin aikana.

Monet markkinoilla olevat lääkevalmisteet tehdään edelleen erävalmistuksena. Lääkeviranomaiset edellyttävät kuitenkin valmistusmenetelmien muutoksissa tuotteen laadun samanarvoisuuden osoittamista. Tutkimuksessa siirrettiin erävalmistuksena tehty tuote jatkuvatoimiseen prosessiin ja vertailtiin näiden kahden valmistusmenetelmän samanarvoisuutta. Tutkimuksessa osoitettiin, että lopputuotteiden farmaseuttis-teknologinen samanarvoisuus on mahdollista saavuttaa hyvin vähäisin koostumusmuutoksin.

Krista Taipale-Kovalaisen farmasian teknologian alaan kuuluva väitöskirja Impact of formulation and process design on tablet quality in continuous manufacturing tarkastetaan Itä-Suomen yliopiston terveystieteiden tiedekunnassa 18.6.2021. Vastaväittäjänä tilaisuudessa toimii dosentti Mia Siven Helsingin yliopistosta ja kustoksena professori Ossi Korhonen Itä-Suomen yliopistosta. Koronatilanteen vuoksi tilaisuuteen osallistuu vain kutsuvieraita.

Uusimmat artikkelit

Konepajateollisuuden tehokkuuden edistäjä

Metallintyöstössä käytettävät lastuamisnesteet vaikuttavat suoraan konepajateollisuuden tuotannon tehokkuuteen, laatuun, ekologisuuteen sekä koneistajan työskentelyolosuhteisiin. Parhaimmillaan oikealla lastuamisnesteen valinnalla saadaan säästettyä aikaa, rahaa, koneita, ihmisiä ja luontoa.

11.8.2022 | Alan Uutiset

Kaivosteollisuusala koolle 25.−27.10.2022 FinnMateria-ammattimessuille

FinnMateria, Pohjoismaiden johtavat kaivosteollisuuden, metallinjalostuksen, kiviainesteollisuuden, kiertotalouden ja maarakentamisen erikoismessut, järjestetään 25.−27.10.2022 Paviljongissa. ”Ammattimessuja odotetaan innolla, ja FinnMateria on lähes loppuunmyyty”, sanoo FinnMateria-messumyynnistä vastaava myyntipäällikkö Hannu Mennala Jyväskylän Messuilta.

Digita ja Kymen Vesi ovat solmineet yhteistyön vesihuollon digitalisoinnista

Digita ja Kymen Vesi ovat solmineet yhteistyön vesihuollon digitalisoinnista. Yhteistyö on alkanut vuonna 2018 pilotoinnin merkeissä. Mittarikannan vaihto etäluentaan aloitettiin tämän vuoden alussa. Tähän mennessä etäluettavia mittareita on asennettu jo yli 2000 kappaletta.

15.6.2022 | Tutkimus ja koulutus

Uusilla ruoantuotantoteknologioilla vauhtia Suomen ilmastotavoitteisiin

Suomi pyrkii hiilineutraaliksi vuoteen 2035 mennessä. Ruoantuotantojärjestelmän uudistaminen, erityisesti uusien tuotantomenetelmien käyttöönotto edistäisi tavoitteen saavuttamista. Samalla Suomen proteiiniomavaraisuus paranisi, mikä on entistä tärkeämpää nykyisessä geopoliittisessa tilanteessa, ilmenee VTT:n ja Luken selvityksestä.

Metron turvallisuutta parannetaan – jopa 40 vuotta vanhoja järjestelmiä uudistetaan

Metro on liikennöinyt pääkaupunkiseudulla pian 40 vuoden ajan. Osa metrossa käytetyistä järjestelmistä on alkuperäisiä, ja ne alkavat tulla elinkaarensa päähän. Vanhojen järjestelmien uusimiseksi laadittu hankesuunnitelma oli 14.6. käsittelyssä HKL:n johtokunnassa. Hankkeen käsittely jatkuu syksyllä Helsingin ja Espoon kaupunginvaltuustoissa.

Tulevaisuuden digiratkaisut vauhdittavat ruokaketjun vastuullisuutta ja läpinäkyvyyttä

Uuden HKScanin johtaman kumppanuusverkoston tavoitteena on tuoda ruokaketjun vastuullisuusdata kaikkien ulottuville. Mukana verkostossa ovat HKScanin lisäksi huippuosaajat Biolanilta, Ilmatieteen laitokselta, Luonnonvarakeskuksesta ja Mtech Digital Solutionsilta.

10.5.2022 | Kumppaniartikkeli

Loppuu se kuluminen – kestävillä ratkaisuilla huolettomuutta teollisuuden kunnossapitoon

Panssariteräksestä valmistetut siirtoruuvit, sykloonit, puhaltimet, putkistot ja monet muut teollisuuslaitteet altistuvat jatkuvasti kulumiselle. Halpa tuotanto ja vääränlaiset sovellukset ovat kuluttaneet laitteiden lisäksi panssariteräksen mainetta. Kestävä ratkaisu on kuitenkin olemassa. Ajatus laadusta, ennakoivasta kunnossapidosta ja elinkaariajattelusta jalkautuu teollisuuteen hitaasti mutta varmasti, luottaa Somotec Oy:n toimitusjohtaja Olli Riihiluoma.